COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen （Ag) كاسيت اختبار سريع للكشف عن اللعاب في الموقع مع علامة CE

جهاز الاختبار السريع COVID-19 Antigen (Ag) (كاسيت مع المخزن المؤقت)

 

للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.

الاستخدام المقصود: جهاز الاختبار السريع COVID-19 Ag عبارة عن اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن مستضدات معينة لـ SARS-CoV-2 الموجودة في البلعوم الأنفي البشري.هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني فقط ، كوسيلة مساعدة للتشخيص المبكر لعدوى SARS-CoV-2 لدى المريض.لا ينبغي أن تكون نتيجة هذا الاختبار هي الأساس الوحيد للتشخيص ؛الاختبار التأكيدي مطلوب.

ملخص

Coronavirus هو فيروس RNA أحادي الخيط ذو معنى إيجابي مع غلاف يبلغ قطره حوالي 80 إلى 120 نانومتر.مادته الوراثية هي الأكبر من بين جميع فيروسات الحمض النووي الريبي وهي عامل ممرض مهم للعديد من الحيوانات الأليفة والحيوانات الأليفة والأمراض البشرية.يمكن أن يسبب مجموعة متنوعة من الأمراض الحادة والمزمنة.تشمل العلامات الشائعة للشخص المصاب بفيروس كورونا أعراض الجهاز التنفسي والحمى والسعال وضيق التنفس وضيق التنفس.في الحالات الأكثر شدة ، يمكن أن تسبب العدوى الالتهاب الرئوي ومتلازمة الجهاز التنفسي الحادة والفشل الكلوي وحتى الموت.يمكن أن يتسبب فيروس كورونا الجديد 2019 ، أو "SARS-CoV-2 (COVID-19)" المسماة من قبل منظمة الصحة العالمية ، في حدوث وباء الالتهاب الرئوي.نتائج الكشف عن هذه المجموعة هي للإشارة السريرية فقط.لا ينبغي أن تكون نتيجة هذا الاختبار هي الأساس الوحيد للتشخيص ؛الاختبار التأكيدي مطلوب.

المبدأ

يستخدم جهاز اختبار COVID-19 Ag Rapid Saliva اختبارًا مناعيًا مزدوجًا للأجسام المضادة.غشاء NC مثبت مسبقًا بأجسام مضادة وحيدة النسيلة ضد مستضد SARS-CoV-2 ومضاد للفأر
الأجسام المضادة متعددة النسيلة ، والذهب الغرواني المقترن بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة الخاصة بمستضد SARS-CoV-2.في حالة وجود مستضد SARS-CoV-2 في العينة ، يتم تكوين مركب
بين المتقارن المضاد لـ SARS-CoV-2 والمستضد سوف يتم التقاطه بواسطة مضاد لـ SARS-CoV-2 أحادي النسيلة المطلي على Tregion.تظهر النتائج في غضون 10 إلى 20 دقيقة في شكل خط أحمر
التي تتطور على الشريط.

سواء كانت العينة تحتوي على مستضد SARS-CoV-2 أم لا ، يستمر المحلول في الهجرة لمواجهة كاشف آخر (جسم مضاد IgG مضاد للفأر) يربط الاتحادات المتبقية ، وبالتالي
إنتاج خط أحمر في المنطقة ج.

كيت المحتوى1).جهاز اختبار (معبأة بشكل فردي في كيس رقائق. 2).استخراج قنينة عازلة.3).مسحة معقمة.4).تعليمات للإستخدام.

المواد المقدمة: 1. جهاز الاختبار 2. مسحة معقمة 3. مسحة اللعاب 4.فوهة مع مرشح 5. عينة محلول استخلاص 6. إدخال مواد مطلوبة ولكن لم يتم توفيرها في العبوة 1. مؤقت 2. نقل الماصة

إعداد العينات و الحذر
تم تصميم جهاز اختبار COVID-19 Ag Rapid Saliva لاستخدام اللعاب الطازج البشري المخزن كعينة.يجب أن يتبع جمع العينات الإجراءات السريرية القياسية.لا تضع أي شيء في الفم بما في ذلك الطعام أو الشراب أو العلكة أو منتجات التبغ لمدة 10 دقائق على الأقل قبل جمع اللعاب
عينة.
1. قم بإزالة المسحة من الحقيبة المختومة.
2. اسعل بعمق مرتين قبل جمع العينات.
3. أدخل طرف الإسفنج للمجمع في الفم.ثم امسحي ذهابًا وإيابًا على طول خط اللثة من أحد الطرفين إلى الطرف الآخر من اللثة العلوية والسفلية ، وكلا جانبي الخد ، وأعلى
اللسان 3-5 مرات.
4. افتح غطاء أنبوب التجميع.قم بإزالة وسادة المجمع المشبعة من الفم وضعها في الأنبوب الذي يحتوي على 1 مل من محلول استخلاص العينة ، ثم قلبه بالكامل على طول جدار الأنبوب.قم بفصل المجمع ، وترك الطرف الإسفنجي للمجمع في الغرفة.
5. شد غطاء أنبوب التجميع وخلط سائل الغرفة جيداً قبل الاستخدام (الرج لأعلى ولأسفل حوالي 20 مرة).

إجراء الاختبار

اسمح للاختبار والعينة والاستخراج بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.1. أخرج جهاز الاختبار من كيس الرقائق المختوم واستخدمه في أسرع وقت ممكن.سيتم الحصول على أفضل النتائج إذا تم إجراء الفحص مباشرة بعد فتح كيس الرقائق.2. ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف ومستوٍ.3. رج عينة المسحة في قنينة الاستخراج حتى تمتزج جيدًا.4. لإجراء الاختبار ، قم بلف الغطاء اللولبي السفلي لقارورة الاستخراج لكشف طرف القطارة.انقل 3 قطرات (90 ميكرولتر تقريبًا) من العينة إلى عينة بئر جهاز الاختبار وتأكد من ظهور سائل ملون في نافذة الكشف خلال 30 ثانية.استبدل غطاء الغطاء على قنينة الاستخراج.5. بدء الموقت.اقرأ النتيجة في 10 ~ 20 دقيقة.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.

نتيجة القراءة

تفسير النتائج
سلبي:
يظهر شريط أحمر واحد فقط في منطقة التحكم (C) ، ولا يوجد نطاق في منطقة الاختبار (T).تشير النتيجة السلبية إلى عدم وجود مستضد فيروس كورونا المستجد في العينة أو أن عدد الجزيئات الفيروسية أقل من النطاق القابل للكشف.
إيجابي:
يظهر شريطان أحمران.يظهر شريط أحمر واحد في منطقة التحكم (C) ، وشريط أحمر واحد في منطقة الاختبار (T).قد يختلف ظل اللون ، لكن يجب اعتباره إيجابيًا
كلما كان هناك حتى فرقة خافتة.
غير صالحة:
لا يظهر شريط أحمر في منطقة التحكم (C).الاختبار غير صالح حتى إذا كان هناك نطاق في منطقة الاختبار (T).يعد حجم العينة غير الكافي أو الأساليب الإجرائية غير الصحيحة من الأسباب الأكثر ترجيحًا للتحكم
فشل الخط.راجع إجراء الاختبار وكرر الاختبار باستخدام جهاز اختبار جديد.
 

محددات
• جهاز اختبار COVID-19 Ag Rapid Saliva هو اختبار فحص أولي للكشف النوعي.قد تحتوي العينة التي تم جمعها على عناوين مستضد أقل من عتبة حساسية الكاشف ، لذا فإن نتيجة الاختبار السلبية تفعل ذلك
لا تستبعد الإصابة بفيروس كورونا الجديد.
• يكتشف جهاز اختبار COVID-19 Ag Rapid Saliva مستضد فيروس كورونا الجديد القابل للحياة وغير القابل للحياة.يعتمد أداء الاختبار على حمل المستضد في العينة وقد لا يرتبط بثقافة الخلية التي يتم إجراؤها على نفس العينة.لا يستبعد الاختبار الإيجابي احتمال وجود مسببات أمراض أخرى.لذلك ، يجب مقارنة النتائج مع جميع المعلومات السريرية والمخبرية الأخرى المتاحة لإجراء تشخيص دقيق.
• قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد المستخرج في عينة أقل من حساسية الاختبار أو إذا تم الحصول على عينة ذات جودة رديئة.
• لم يتم تحديد أداء الاختبار لرصد العلاج المضاد للفيروسات لفيروس كورونا الجديد.
• نتائج الاختبارات الإيجابية لا تستبعد العدوى المصاحبة لمسببات الأمراض الأخرى.
• لا يُقصد من نتائج الاختبارات السلبية أن تحكم في حالات عدوى فيروس كورونا الأخرى باستثناء SARS-Cov-1.
• يميل الأطفال إلى إطلاق الفيروس لفترات أطول من البالغين ، مما قد يؤدي إلى اختلافات في الحساسية بين قائمة البالغين والأطفال.
• قد تحدث نتيجة سلبية إذا كان تركيز المستضد أو الجسم المضاد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح ، وبالتالي تكون النتيجة سلبية
لا تلغي نتيجة الاختبار احتمالية الإصابة بعدوى SARS-Cov-2 ، ويجب تأكيدها عن طريق الثقافة الفيروسية أو المقايسة الجزيئية أو ELISA.